Fercayl Amp Inj 5 100mg/2ml

Ce que contient FERCAYL - La substance active est le fer élément 50 mg/ml sous forme d'un complexe d'hydroxyde ferrique et de dextran. Une ampoule de 2 ml contient 100 mg de fer élément. - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phénol, et l'eau pour préparations injectables.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 patients pour 1000 patients traités) : Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des signes et symptômes suivants, qui peuvent indiquer une réaction allergique grave : réactions allergiques aigües comprenant essoufflement, urticaire, bouffées de chaleur, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, frissons et une douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis. L'administration doit être arrêtée immédiatement dès l'apparition de signe de réactions allergiques. Douleur abdominale, vomissements, vision floue, sensation de chaleur, crampes, engourdissement, dyspnée.

Rares (observés chez 1 à 10 patients pour 10 000 patients traités) : Perte de conscience, troubles mentaux, convulsions, sensations de vertige, agitation, fatigue, hypotension, angio-œdème (œdème de Quincke), rythme cardiaque irrégulier, accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, diarrhée, transpiration abondante et tremblement, douleur et pigmentation brune au site d'injection.

Très rares (observés chez 1 patient pour 10 000 patients traités) : Des réactions allergiques aigües, graves peuvent apparaître au cours des premières minutes de l'administration et sont généralement caractérisées par l'apparition brutale de difficultés respiratoires et/ou de collapsus cardiovasculaire. Des cas d'évolution mortelle ont été rapportés. L'administration doit être arrêtée immédiatement dès l'apparition de signes de réaction allergique sévère. Syndrome hémolytique, des maux de tête, sensations anormales à la surface de la peau, hypertension, difficulté auditive, palpitations et, en cas de grossesse, faible rythme cardiaque du fœtus.

Indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur base des données disponibles) : Une maladie pseudo-grippale peut survenir de quelques heures à plusieurs jours après injection et se caractérise généralement par des symptômes tels qu'une température élevée, et des douleurs musculaires et articulaires.

Des réactions retardées ont été décrites et peuvent être sévères. Elles sont caractérisées par des arthralgies, des myalgies et parfois de la fièvre. Le délai d'apparition varie entre quelques heures et jusqu'à 4 jours après l'administration. Veuillez contacter votre médecin si vous présentez ce type de réaction. Une exacerbation des douleurs articulaires d'une polyarthrite rhumatoïde peut survenir. Les réactions indésirables locales rapportées sont des douleurs et une inflammation proche ou au site d'injection ainsi qu'une inflammation locale de la veine. Des complications locales au site d'injection après injection intramusculaire, comme une coloration de la peau, saignement, formation d'abcès stériles, nécrose des tissus ou atrophie et douleurs, ont été observées.

Adultes et enfants > 14 ans

• Posologie usuelle: 2 à 4 ml (=100 à 200 mg de fer), 2 à 3 x/semaine suivant le taux d'hémoglobine
• Reconstitution rapide des réserves: dose totale administrée en perfusion intraveineuse sans dépasser une dose totale de 20 mg de fer/kg
• Calcul de la dose: voir notice

Mode d'administration

• Dose de test: 25 mg de fer/1 à 2 min. Si aucune réaction indésirable se produit dans les 15 min: l'injection peut être poursuivie
• Diluez 100 à 200 mg de fer dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.
• Le débit: max. 100 ml/30min
• Diluez 100 à 200 mg de fer (2 à 4 ml) dans 10 à 20 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5%.
• Le débit: max. 0,2 ml/min
• La dose totale de Fercayl (max. 20 mg/kg) est ajoutée à un volume de 500 ml de sérum physiologique ou de solution de glucose à 5% stériles
• Préparez la diluation en respectant l'asepsie et administrez immédiatement
• Le débit de la perfusion peut être progressivement augmenté à 45 à 60 gouttes par minute en l'espace de 4 à 6 heures
• Une surveillance particulière pendant la perfusion et pendant au moins une heure après
• Directement dans le versant veineux du dialyseur: voire administration IV
• Seulement après la première injection: une dose test de 25mg de fer (0,5ml). Si aucune réaction indésirable ne survient dans l'heure suivante: injectez le reste de la dose
• Max. 100 mg de fer (2,0 ml) par injection

• Fréquence:

• Patient modérément actif: quotidiennement

• Patient inactif ou alité: max 1 à 2 injections/semaine.
• Injection alternativement dans chaque fesse. Plus d'informations: voire notice