Fraxiparine Ser 10 X 0,8ml 7600 Ui Axa

Ce que contient Fraxiparine

• La substance active est la nadroparine calcique.

• Les autres composants sont : acide chlorhydrique ou hydroxyde de calcium officinal q.s. ad pH 5 à 7,5, eau pour préparations injectables q.s. ad 1 ml - La composition d'1 ml de solution injectable est : nadroparine calcique : 9.500 U.I. Anti-Xa Ph. Eur. (25.000 U. Anti-Xa I.C.) (I.C. = Institut Choay).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'un des troubles suivants, parlez-en à votre spécialiste ou rendez-vous tout de suite à l'hôpital :

• Réactions d'hypersensibilité, par exemples : éruption cutanée et gonflement du visage, y compris la bouche, les lèvres et la gorge, halètement et difficultés respiratoires pouvant être mortels (choc anaphylactique) Taches rouges, douloureuses sur la peau ou nécrose cutanée à l'endroit de l'injection.

• Érection prolongée et douloureuse (priapisme)

• Augmentation du nombre d'éosinophiles (cellules sanguines)

• Élévation du taux de potassium dans le sang.

Effets indésirables survenant très fréquemment (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :

• Hémorragie. Toute hémorragie peut être sévère. Le cas échéant, prévenez immédiatement votre médecin. De petits saignements peuvent parfois apparaitre sous la peau, à l'endroit de l'injection de la Fraxiparine. Ceux-ci disparaissent en général en quelques jours.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :

• Élévation des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1.000) :

• Diminution du nombre de plaquettes sanguines pouvant parfois entrainer la formation de caillots sanguins

• Eruption

• Démangeaison

• Formation de dépôt de calcium au site d'injection.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10.000) :

• Hypersensibilité comme décrite ci-dessus.

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

• Maux de tête

• Migraine

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Division Vigilance

Boîte Postale 97

1000 Bruxelles

Madou

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Traitement prophylactique

• 0,3 ml SC 2 h avant l'intervention
• 0,3 ml SC /jour pendant la période de risque (min. jusqu'à la déambulation active du patient)
• Une injection SC /jour la veille et le jour de l'intervention puis durant toute la période de risque (min. jusqu'à la déambulation active du patient)
  • < 50 kg: 0,2 ml jusqu'au 3ème jour, ensuite 0,3 ml
  • 51 - 70 kg: 0,3 ml jusqu'au 3ème jour, ensuite 0,4 ml
  • 71 - 95 kg: 0,4 ml jusqu'au 3ème jour, ensuite 0,6 ml
  • Une injection SC /jour la veille et le jour de l'intervention puis durant toute la période de risque (min. jusqu'à la déambulation active du patient)
  • Jusqu'à 70 kg: 0,4 ml
  • > 70 kg: 0,6 ml
  • Adultes
  • < 50 kg: 0,3 ml
  • 50 - 69 kg: 0,4 ml
  • 70 kg et plus: 0,6 ml
  • Enfants: 300 UI /kg de poids corporel
  • Une réduction de la dose peut être indiquée en cas de risque hémorragique chez les patients hémodialysés

Traitement curatif

• Une injection SC toutes les 12 h pendant 10 jours
• < 50 kg: 0,4 ml
• 50 - 59 kg: 0,5 ml
• 60 - 69 kg: 0,6 ml
• 70 - 79 kg: 0,7 ml
• 80 - 89 kg: 0,8 ml
• 90 kg et plus: 0,9 ml
• Un bolus IV de 86 UI/kg suivi immédiatement d'une injection SC de 86 UI/kg, puis une injection SC toutes les 12 h pendant 6 jours
• < 50 kg: 0,4 ml
• 50 - 59 kg: 0,5 ml
• 60 - 69 kg: 0,6 ml
• 70 - 79 kg: 0,7 ml
• 80 - 89 kg: 0,8 ml
• 90 - 99 kg: 0,9 ml
• 100 kg et plus: 1,0 ml

Mode d'administration

• Le site www.thrombosiscare.be contient une vidéo pour expliquer l'auto-injection aux patients
• L'endroit recommandé pourl'injection est la graisse du bas-ventre
• L'injection doit s'effectuer à au moins 5 cm de votre nombril et vers l'extérieur d'un côté ou de l'autre
• Pour chaque injection choisissez un autre endroit du bas-ventre, alternativement d'un côté puis de l'autre
• Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et nettoyez l'endroit d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool
• Prenez la seringue et ôter le capuchon de l'aiguille
• N'enlevez pas l'air de la seringue
• Si une goutte apparait à l'extrémité de l'aiguille, enlevez-la en tapotant la seringue, avec l'aiguille dirigée vers le bas
• Réalisez un pli cutané entre le pouce et l'index
• Introduisez l'aiguille dans l'épaisseur du pli, perpendiculairement et surtout sur toute sa longueur
• Appuyez doucement sur le piston de la seringue; injectez lentement le médicament
• Après l'injection, ne pas presser ni masser la peau
• La notice contient des informations concernant l'injection IV

CNK	0321604
Fabricants	Viatris
Marques	Viatris
Largeur	104 mm
Longueur	150 mm
Profondeur	58 mm
Quantité du paquet	10
Ingrédients actifs	nadroparine calcium
Préservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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