Frisium Comp. 50 X 20mg

• Anxiété et états de tension psychique pathologique
• Insomnies
• Prémédication pour la chirurgie et l'exploration fonctionnelle

Le principe actif du Frisium® est le Clobazam qui est une 1,5 benzodiazépine, différente en cela de toutes les 1,4 benzodiazépines utilisées jusqu'à présent en thérapeutique.

Des études pharmacologiques ont montré que l'action myorelaxante du Frisium® était nettement moins importante que celle du diazépam et du chlordiazépoxide. Aux doses thérapeutiques, le Frisium® a peu d'influence sur le temps de réaction lorsqu'on le compare à d'autres 1,4 benzodiazépines.

Clobazam est pratiquement complètement résorbé. La concentration maximale dans le sérum est atteinte après 1 à 2 heures. Les métabolites se forment par N-déméthylation et hydroxylation. L'élimination du sérum a un temps de demi-vie de 18 heures. Le principal métabolite N-Desmethylclobazam qui est moins actif que le Clobazam a un temps de demi-vie de 50 heures. Sous conditions thérapeutiques un steady state est atteint après 3 à 6 jours. Le Clobazam est pour 85% lié aux protéines sériques. Le Clobazam et son plus important métabolite le N-Desmethylclobazam passent la barrière hémato- encéphalique.

Le Clobazam est retrouvé dans le liquide cérébro-spinal 30 minutes après administration. Les concentrations sont de loin plus basses que celles du sérum. La concentration maximale est atteinte 2-4 h. après la prise.

Le Clobazam passe également la barrière placentaire et apparaît simultanément dans le sang maternel et fœtal, ce qui prouve un passage facile. Comme chez la mère la plus haute concentration est atteinte 2h. après la prise.

Du fait que le Clobazam est liposoluble un passage dans le lait maternel peut être admis.

L'excrétion du Clobazam se fait pour environ 90% par les urines.

Frisium® 20 mg : Clobazam 20 mg par comprimé.

Liste des excipients:

• Lactosum
• Amylum maydis
• Talcum
• Magnesii stearas
• Silicii oxydum

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

 Somnolence, en particulier au début du traitement et lorsque des doses plus élevées sont utilisées

 Fatigue, surtout au début du traitement et lorsque des doses plus élevées sont utilisées

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

 Diminution de l'appétit

 Irritabilité, agressivité, agitation, dépression (une dépression préexistante peut se manifester), tolérance au médicament (en particulier lors d'une utilisation de longue durée), excitation

 Sensation d'engourdissement, sensation vertigineuse, altération de l'attention, trouble de l'élocution/difficultés à articuler/trouble de la parole (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée, réversible), mal de tête, tremblement, difficulté à coordonner les mouvements

 Bouche sèche, nausées, constipation

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

 Comportement anormal, confusion, anxiété, idées délirantes, cauchemars, perte de la libido (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée, réversible)

 Capacité émotionnelle réduite, perte de mémoire (peut s'accompagner d'un comportement anormal), troubles de la mémoire, amnésie antérograde (avoir du mal à se souvenir des événements récents) (à des doses habituelles mais surtout à des doses plus élevées)

 Vision double (diplopie) (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée, réversible)

 Éruption cutanée

 Prise de poids (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée)

 Chutes

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

 Dépendance (principalement lors d'une utilisation de longue durée), insomnie initiale, colère, hallucinations, trouble psychotique, mauvaise qualité du sommeil, idées suicidaires

 Troubles mentaux, changements du niveau de conscience (en particulier chez les patients âgés, peuvent être associés à des troubles respiratoires), nystagmus (mouvements oculaires incontrôlés et involontaires, en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée), démarche irrégulière (en particulier à fortes doses ou en cas d'utilisation de longue durée, réversible)

 Suppression de la respiration, insuffisance respiratoire (en particulier chez les patients présentant une insuffisance respiratoire préexistante telle que l'asthme ou des lésions cérébrales)

 Urticaire photosensible, syndrome de Stevens-Johnson (réaction allergique grave avec fièvre élevée, cloques sur la peau, douleur articulaire et/ou inflammation oculaire), nécrolyse épidermique toxique (décollement de la couche supérieure de la peau sous l'effet de médicaments).

 Crampes musculaires, faiblesse musculaire

 Réponse lente aux stimuli, sensation de froid (hypothermie)

Adultes

Personnes âgées/enfants

CNK	0043224
Organisations	Sanofi
Marques	Sanofi
Largeur	65 mm
Longueur	125 mm
Profondeur	22 mm
Quantité du paquet	50
Forme galénique	Gel
Ingrédients actifs	clobazam
Conservation	Température ambiante (15°C - 25°C)

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