Amiodarone EG Tabl 60X200Mg

• Behandeling van supraventriculaire tachycardieën: vertraging van de hartfrequentie of terugkeer naar het sinusaal ritme.
• Preventie van recidieven van supraventriculaire tachycardieën, bijvoorbeeld atriale fibrillatie en atriale flutter.
• Behandeling en preventie van recidieven van junctionele ritmestoornissen: junctionele tachycardiën door wederkerig ritme, ritmestoornissen geassocieerd met Wolff-Parkinson-White
• Invaliderende extrasystolen met schadelijke hemodynamische gevolgen, ongeacht of ze van atriale, junctionele of ventriculaire aard zijn, in geval van falen of contra-indicatie van de klassieke behandelingen
• Behandeling van bewezen of invaliderende symptomatische ventriculaire ritmestoornissen via injecteerbare weg. Preventie van recidieven van ventriculaire ritmestoornissen zoals permanente ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie, vooral indien deze stoornissen gepaard gaan met een onderliggende cardiopathie

De werkzame stof in Amiodarone EG is:

• amiodaronehydrochloride, overeenkomend met respectievelijk 200 mg per tablet.

De andere stoffen in Amiodarone EG zijn:

• lactose
• maïszetmeel
• povidon
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• magnesiumstearaat

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Om bijwerkingen te vermijden of tot een minimum te beperken en om ze sneller te doen verdwijnen, moet de minimale actieve onderhoudsdosis, die uw arts bepaalt, nauwgezet in acht worden genomen. De bijwerkingen werden als volgt geklasseerd: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Amiodarone EG kan volgende bijwerkingen veroorzaken: Oogaandoeningen: Zeer vaak: - Met de gebruikelijke onderhoudsdoses (1 tot 2 tabletten per dag) komen minuscule afzettingen op het hoornvlies (cornea) zeer vaak voor (vlekjes in het hoornvlies van het oog), maar ze zijn onschuldig. Deze cornea-afzettingen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet. - Bij een hoge onderhoudsdosis (continue toediening van 3 tabletten of meer per dag) kunnen deze afzettingen op het hoornvlies gezichtsstoornissen veroorzaken onder de vorm van gekleurde kringen rond lichtpunten of nog van een wazig of verminderd zicht. Zeer zelden: - Optische neuropathie en/of -neuritis (aandoening of letsel van de optische zenuw). Dit kan evolueren naar blindheid (zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amiodarone EG?'). In geval van wazig en/of verminderd zicht, is het aanbevolen snel uw arts te raadplegen. Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak: - Een huidreactie (roodheid, jeuk) na blootstelling aan zonlicht. Vaak: - Jeukende, rode uitslag (eczeem) - Een lila-achtige of leigrijze verkleuring van de huid bij langdurige behandelingen met hoge dagdoses. Deze verkleuring verdwijnt langzaam bij stopzetting van de behandeling. Zeer zelden: - Gevallen van huiduitslag, haarverlies, roodheid van de huid na radiotherapie of roodheid van de huid in associatie met desquamatie (het loslaten van de oppervlakkige huidlagen onder de vorm van schilfers). Niet bekend: - Netelroos (urticaria) - levensbedreigende huidreacties waarbij uitslag, blaren, vervelling en pijn optreden (toxische epidermale necrolyse (TEN), syndroom van Stevens-Johnson (SJS), dermatitis bullosa, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)). Endocriene aandoeningen: Vaak: - Verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie). Zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amiodarone EG?'. Zeer zelden: - Gevoel van onwelbevinden, verwardheid of zwakte, misselijkheid, verlies van eetlust, prikkelbaarheid. Dit kan wijzen op een ziekte genaamd 'syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon' (SIADH). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: - Gevallen van longletsels. De symptomen zijn kortademigheid bij inspanning, een vaak droge hoest, al dan niet gepaard gaande met een verstoring van uw algemene toestand (vermagering, lichte koorts en vermoeidheid). Raadpleeg uw arts indien deze symptomen optreden. De stoornissen verdwijnen meestal na vroegtijdige stopzetting van de behandeling. Zie ook rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amiodarone EG?'. Zeer zelden: - Acute ademhalingsverwikkelingen, meestal onmiddellijk na een heelkundige ingreep. - Enkele gevallen van spasmen van de bronchiën (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) werden gemeld bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen en meer bepaald bij astmatische patiënten. Niet bekend: - Longbloedingen (pulmonale hemorragie). Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak: - Leverfunctiestoornissen die meestal matig en van voorbijgaande aard zijn en die zich uiten door een geïsoleerde stijging van sommige leverenzymen in het bloed. Regelmatige controle is vereist (bloedonderzoeken). Vaak: - Ernstige gevallen van leveraantasting die de stopzetting van de behandeling vereisen. Zeer zelden: - Chronisch leverlijden dat fataal kan zijn (pseudo-alcohol hepatitis, cirrose). Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: - Spijsverteringsstoornissen zoals misselijkheid, braken, smaakstoornissen. Deze nevenwerkingen zijn verbonden met de dosis die werd ingenomen in het begin van de behandeling en verdwijnen spontaan na verlaging van de dosis. Vaak: - Verstopping (constipatie) Soms: - Droge mond Niet bekend: - Plotselinge ontsteking van de alvleesklier ((acute) pancreatitis) Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: - Slaapstoornissen, nachtmerries of bevingen. Soms: - Een aantasting van de perifere zenuwen, met name deze van de onderste ledematen, met motorische en gevoelsstoornissen (bewegingsstoornissen, spierzwakte, verminderde gevoeligheid) of een spieraantasting, kan soms voorkomen. Deze stoornissen verdwijnen geleidelijk na stopzetting van de behandeling, maar het herstel kan soms onvolledig zijn. Zeer zelden: - Gevallen van coördinatiestoornissen. - Gevallen van verhoogde intracraniële druk (in de schedel). - Hoofdpijn. Niet bekend: - Ongebruikelijke spierbewegingen, stijfheid, trillen en rusteloosheid (parkinsonisme); afwijkend reukvermogen (parosmie) Psychische stoornissen: Vaak: - Minder zin in seks hebben. Niet bekend: - Verwardheid (delirium) - Dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties). Hartaandoeningen: Vaak: - Bradycardie (een te langzame hartslag); deze is meestal matig en hangt af van de in te nemen dosis. Soms: - Optreden van nieuwe hartritmestoornissen of verergering van de bestaande ritmestoornis, soms gevolgd door een hartstilstand. - Geleidingsstoornis in het hart. Zeer zelden: - Overdreven vertraging van het hartritme. - Als het hart minder goed werkt, kan Amiodarone EG zeer uitzonderlijk hartinsufficiëntie verergeren. Niet bekend: - 'Torsades de pointes' (ernstige hartritmestoornis). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zeer zelden: - Anemie (bloedarmoede). - Trombocytopenie (sterke daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed). Niet bekend: - U kunt meer infecties krijgen dan normaal. Dit kan worden veroorzaakt door een afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie). - Ernstige afname van het aantal witte bloedcellen waardoor infecties waarschijnlijker worden (agranulocytose). Bloedvataandoeningen: Zeer zelden: - Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis). Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend: - Zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of keel (angioneurotisch oedeem). - Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie, anafylactische shock). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer zelden: - Diverse stoornissen zoals een ontsteking met gelokaliseerde pijn ter hoogte van de testikels (epididymitis) of impotentie. Niet bekend: - Verminderd libido. Onderzoeken: Zeer zelden: - Een stijging van het creatinine in het bloed. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend: - Verminderde eetlust. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Niet bekend: - Lupusachtig syndroom (een reumatische aandoening). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Niet bekend: - Granuloom (vorm van ontsteking) waaronder beenmerggranuloom. Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties: Niet bekend: - Levensbedreigende complicatie na harttransplantatie (primaire transplantatiedisfunctie) waarbij het getransplanteerde hart niet meer goed werkt (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Amiodarone EG?").

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent allergisch voor jodium.

• U heeft een schildklierstoornis.

• U lijdt aan een traag hartritme, of aan ernstige stoornissen van de hartgeleiding (stoornissen van de prikkelgeleiding in het hart), behalve als u een pacemaker heeft.

• U bent zwanger of denkt het te zijn, behalve in geval van absolute noodzaak (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').

• U geeft uw kind borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').

• U gebruikt al één van de volgende geneesmiddelen:

• andere geneesmiddelen die hartritmestoornissen tegengaan, zoals de klasse IA- antiaritmica, sotalol en bepridil

• vincamine (geneesmiddel dat de bloedstroom naar de hersenen verhoogt)

• sommige neuroleptica (geneesmiddelen tegen mentale ziekten)

• het antibioticum erythromycine via intraveneuze toediening (in een ader)

• cisapride (geneesmiddel gebruikt bij maagdarmstoornissen)

• pentamidine (geneesmiddel tegen bepaalde parasieten) via parenterale toediening (via inspuiting)

Gebruik Amiodarone EG in deze gevallen niet omdat het risico op potentieel dodelijke torsades de pointes (een ernstige hartritmestoornis) toeneemt. Als u twijfelt, raadpleeg dan steeds uw arts.

• Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. Amiodarone EG bevat namelijk lactose (melksuiker). Raadpleeg uw arts vóór u Amiodarone EG inneemt.

Volwassenen

• Startdosis: 3 tot 6 tabletten /dag
• Onderhoudsdosis: de minimaal efficiënte dosis, meestal 1 tablet /dag
• Discontinue behandeling (5 dagen per week, weekend stop) is mogelijk omdat het therapeutisch effect een zekere tijd blijft aanhouden

Toedieningswijze

• In 1 - 3 innamen per dag innemen, tijdens of aan het einde van de maaltijd, met wat drank
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie