Glivec 100mg Filmomh Tabl 120

De voorgeschreven dosis moet oraal worden ingenomen bij de maaltijd met een groot glas water om het risico op gastrointestinale irritaties te minimaliseren. Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds. Voor patiënten (kinderen) die geen capsules kunnen inslikken, mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap. Aangezien dierproeven reproductieve toxiciteit hebben aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6). De handen moeten worden gewassen na openen van de capsules.

Elke capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).

Glivec is geïndiceerd voor de behandeling van
• volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom (bcrabl) positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML), voor wie beenmergtransplantatie
niet als eerstelijnsbehandeling wordt beschouwd.
• volwassen patiënten en kinderen met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferonalfa therapie, of in de acceleratiefase of in de blastaire crisis.
• volwassen patiënten en kinderen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia chromosoom
positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) geïntegreerd met chemotherapie.
• volwassen patiënten met recidiverende of refractaire Ph+ ALL als monotherapie.
• volwassen patiënten met myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD)
geassocieerd met herschikkingen van het platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen.
• volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of
chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFR herschikking.
Het effect van Glivec op het resultaat van beenmergtransplantatie werd niet bepaald.
Glivec is geïndiceerd voor
• de behandeling van volwassen patiënten met Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of
gemetastaseerde maligne gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
• de adjuvante behandeling van volwassen patiënten die een significant risico hebben op recidief
na resectie van Kit (CD117)-positieve GIST. Patiënten met een laag of zeer laag risico op
recidief dienen geen adjuvante behandeling te krijgen.
• de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare dermatofibrosarcoma
protuberans (DFSP) en volwassen patiënten met terugkerende en/of gemetastaseerde DFSP die
niet in aanmerking komen voor chirurgie.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.