Zopiclone EG Omhulde Tabl 30X7,5Mg

Slapeloosheid

Het werkzame bestanddeel is:

• zopiclon

Elke tablet Zopiclone EG 7,5 mg bevat 7,5 mg zopiclon.

De andere bestanddelen zijn:

• lactosemonohydraat
• calciumwaterstoffosfaat dihydraat
• maïszetmeel
• natriumcroscarmellose
• magnesiumstearaat
• titaniumdioxide (E171)
• hypromellose

De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met zopiclon:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):  een bittere of metaalachtige smaak (dysgeusie)

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  slaperigheid gedurende de volgende dag  verminderde alertheid  hoofdpijn  duizeligheid  maagdarmklachten, zoals misselijkheid en braken.

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):  lichte tot matige toenames van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen en/of alkalische fosfatase)  geheugenverlies (amnesie)  coördinatiestoornis  moeilijke coördinatie van spierbewegingen (ataxie); komt voornamelijk voor bij het begin van de behandeling en verdwijnt doorgaans na herhaaldelijke toediening.  licht gevoel in het hoofd  dubbel zien, komt voornamelijk voor in het begin van de behandeling en verdwijnt over het algemeen na herhaaldelijke toediening  droge mond  huidreacties, waaronder netelroos (urticaria)  spierzwakte  risico op vallen, vooral bij ouderen (zie ook rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zopiclone EG?)  vermoeidheid  afvlakking van het gevoel  verwardheid  depressie  zogenaamde paradoxale reacties zoals - rusteloosheid - opwinding - geïrriteerdheid - agressie - gedachten die niet kloppen met de werkelijkheid (waanvoorstellingen) - woede-uitbarstingen - nachtmerries - dingen zien, horen of voelen die niet echt bestaan (hallucinaties) - ernstige geestesziekten gekenmerkt door een persoonlijkheidsstoornis en verlies van contact met de werkelijkheid (psychosen) - ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):  zwelling van het gezicht, de lippen of de tong met slik- of ademhalingsmoeilijkheden (angio- oedeem)  ernstige allergische reacties (anafylactische reacties)  ernstige huidreacties (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse/lyellsyndroom, erythema multiforme)  veranderd seksueel verlangen (verminderd libido)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  fysieke en psychische afhankelijkheid  somnambulisme (slaapwandelen en verwant gedrag; zie ook rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zopiclone EG?)

Wanneer mag u Zopiclone EG NIET gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.  als u lijdt aan één van de volgende ziekten:

• een ernstige spierverslappende ziekte genaamd myasthenia gravis (een auto-immuunziekte).
• ernstige ademhalingsstoornis (een aandoening waarbij de gasuitwisseling in de longen

onvoldoende is om aan de behoeften van het lichaam te voldoen). - slaapapnoesyndroom (een slaapstoornis gekenmerkt door het tijdelijk ophouden van de

ademhaling tijdens de slaap). - ernstige leverinsufficiëntie.

 als u een kind of jongere bent onder de 18 jaar.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 7,5 mg
• Maximum behandelingsduur: 4 weken

Toedieningswijze

• Innemen onmiddellijk voor het slapengaan, wanneer na inname een 7 - 8 u geslapen kan worden
• Het tablet kan gebroken worden door ze op een tafelblad te plaatsen en met de linker- en rechterduim of wijsvinger op beide zijden van de breukstreep te drukken